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CT scanner equipment in the hospital.

醫療器材安全測試、認證和法規符合性

UL Solutions 是全球安全科學的領導者,利用技術與監管專業知識幫助您應對監管挑戰,讓您的醫療器材快速進入市場。

如有業務需求,歡迎與我們的業務團隊聯絡。

感謝您關注我們的產品與服務。我們將收集一些資訊,以利於我們安排合適的人員與您聯繫。

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UL Solutions利用數十年的技術、法規經驗和臨床專業知識來幫助您應對法規符合性的挑戰,並能更快速地將更安全的產品推向市場。

  • 我們的技術與監管專業能幫助醫療器材製造商,讓監管機構、患者與使用者的三方信任器材的安全性與性能聲明。
  • 我們的全球測試實驗室已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)合格評估認證計畫(ASCA)的認可,能夠提供在地支援,幫助您更快符合美國醫療保健市場的法規。
  • 我們的工程師與標準委員會密切合作,包括美國國家標準協會(ANSI)、醫療器械促進發展協會(AAMI)和國際電機工業委員會(IEC),密切掌握各項新變化與未來發展。
  • 我們為您的需求提供一站式服務,幫助您節省時間和成本。我們的綜合服務包括最終產品測試、認證、驗證(EMC、無線、安全、互通性、網絡安全、生物相容性)和全球市場准入。

觀看影片: UL Solutions for the healthcare industry

Intensive that respiratory

產品性能與安全測試

我們根據主要的全球標準和法規(例如 IEC 60601 和 IEC 61010)為醫療器材提供安全測試和認證。

Operating room.

醫療器材EMC測試和認證

全面的醫療器材電磁相容性(EMC)測試和認證服務將幫助您有效率地滿足法規要求並簡化合規工作。

Man running outdoors running checking smart watch taking a break

個人衛生器材

個人衛生和健康監測器材可歸類為監管醫療器材。我們能幫助您進入市場。

Scientists Discussing and Using Computer Software

醫療法規符合性

我們幫助全球醫療器材製造商評估產品是否符合適用標準與法規要求,使其能夠進入目標市場。

Close-Up Of Water Drops On Glass Test Tube

其他醫療測試方案

我們能評估醫療運輸、儲存、生物相容性、微生物學和殺菌程序是否符合適用標準。

Download our resources
The

The MDSAP: Easing the Audit Path for QMS

2.53MB
Transitioning

Transitioning to IEC 60601-1 amendment 2 Infosheet (English)

459.60KB
Medical

Medical Testing Services Overview Brochure (English)

7.72MB
EMC

EMC and radio services for medical devices

282.75KB
Make

Make the Change to UL Solutions infosheet

463.98KB
UL

UL Solutions non-clinical services infosheet

521.82KB