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CT scanner equipment in the hospital.

医疗器械安全测试、认证和合规

UL Solutions 是全球应用安全科学专家,利用技术和法规知识助力您应对监管挑战并更快地将医疗设备产品推向市场。

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感谢您对我们的产品和服务感兴趣。让我们收集一些信息,以便安排适当人员与您联系。

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UL Solutions 利用数十年的技术、法规和临床专业知识,助力您应对监管挑战,更快地将产品推向市场。

  • 我们的技术和法规知识可以助力医疗设备制造商建立监管机构、患者和用户对其设备安全和性能声明的信任。
  • 我们的全球测试实验室已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 合格评定认可计划 (ASCA) 的认可,并提供本地支持,助力您尽快确认是否符合美国医疗市场法规的要求。
  • 我们的工程师与标准委员会密切合作,包括美国国家标准协会 (ANSI)、美国医疗仪器促进协会 (AAMI) 和国际电工委员会 (IEC),随时了解所有即将发生的新变化。
  • 我们为您的需求提供单一供应商,帮助您节省时间和金钱。我们全套服务涵盖各个方面,包括终端产品测试、认证、确认(电磁兼容性、无线、安全、互操作性、网络安全、生物相容性)测试和全球市场准入。

立即观看:UL Solutions 为医疗行业提供服务

Intensive that respiratory

性能和安全测试

我们根据主要的全球标准和法规(例如 IEC 60601 和 IEC 61010)为医疗设备提供安全测试和认证。

Operating room.

医疗器械 EMC 测试和认证

我们全面的医疗器械电磁兼容性 (EMC) 测试和认证服务将高效地协助您确认产品是否符合监管要求,并简化市场准入流程。

Man running outdoors running checking smart watch taking a break

个人健康设备

个人卫生和健康监测设备可以归类为受监管的医疗设备。我们可以助力您进入目标市场。

Scientists Discussing and Using Computer Software

医疗监管合规

我们通过评估其产品是否符合监管要求来助力医疗设备制造商进入其目标市场。

Close-Up Of Water Drops On Glass Test Tube

其他医疗测试解决方案

我们可以评估医疗运输、储存、生物相容性、微生物学和灭菌是否符合适用标准。

Download our resources
The

The MDSAP: Easing the Audit Path for QMS

2.53MB
Transitioning

Transitioning to IEC 60601-1 amendment 2 Infosheet (English)

459.60KB
Medical

Medical Testing Services Overview Brochure (English)

7.72MB
EMC

EMC and radio services for medical devices

282.75KB
Make

Make the Change to UL Solutions infosheet

463.98KB
UL

UL Solutions non-clinical services infosheet

521.82KB