The MDSAP: Easing the Audit Path for QMS
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UL Solutions nutzt seine technischen, regulatorischen und klinischen Fachkenntnisse, die auf jahrzehntelanger Erfahrung beruhen, damit Sie sichere Produkte in Einklang mit den geltenden Vorschriften schneller auf den Markt bringen.
- Mithilfe unseres technischen und regulatorischen Fachwissens können Hersteller von Medizinprodukten das Vertrauen von Regulierungsbehörden, Patienten und Anwendern in die Sicherheits- und Leistungsangaben ihrer Produkte gewinnen.
- Unsere globalen Prüflabors sind gemäß dem Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) akkreditiert. Sie bieten Ihnen lokale Unterstützung, damit Sie die Vorschriften der US-amerikanischen Gesundheitsbranche erfüllen und Ihre Produkte schneller auf den Markt bringen.
- Unsere Ingenieure arbeiten eng mit Normenausschüssen zusammen, darunter das American National Standards Institute (ANSI), die Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) und die International Electrotechnical Commission (IEC). Somit bleiben wir immer über alle neuen und bevorstehenden Änderungen auf dem Laufenden.
- Bei uns finden Sie einzige Anlaufstelle für all Ihre Anforderungen, sodass Sie Zeit und Geld sparen. Zu unserem umfassenden Dienstleistungsangebot gehören Endproduktprüfungen, Zertifizierung und Validierung (EMV, Wireless, Sicherheit, Interoperabilität, Cybersicherheit, Biokompatibilität). Wir helfen Herstellern, Zugang zu globalen Märkten zu erlangen.
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Leistungs- und Sicherheitsprüfung
Wir bieten Sicherheitsprüfungen und -zertifizierungen für Medizinprodukte gemäß den wichtigsten globalen Normen und Vorschriften wie IEC 60601 und IEC 61010.
Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) und Zertifizierung von Medizinprodukten
Unsere umfassenden Prüf- und Zertifizierungsdienste für elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) von Medizinprodukten helfen Ihnen, die gesetzlichen Anforderungen effizient zu erfüllen. So erleichtern wir Ihnen den Marktzugang.
Persönliche Gesundheitsgeräte
Geräte zur Körperpflege und Gesundheitsüberwachung können als regulierte Medizinprodukte eingestuft werden. Wir helfen Ihnen, Ihre Geräte auf den Markt zu bringen.
Einhaltung regulatorischer Vorschriften für Medizinprodukte
Wir helfen Herstellern von Medizinprodukten beim Zugang zu ihren Zielmärkten, indem wir ihre Produkte auf die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen hin überprüfen.
Weitere Prüflösungen für Medizinprodukte
Wir können den medizinischen Transport, die Lagerung, die Biokompatibilität, die Mikrobiologie und die Sterilisation auf die Einhaltung der geltenden Normen hin überprüfen.
Transitioning to IEC 60601-1 amendment 2 Infosheet (English)
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Medical Testing Services Overview Brochure (English)
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