The MDSAP: Easing the Audit Path for QMS
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당사의 제품 및 서비스에 대한 관심에 감사드립니다. 적절한 담당자를 연결해드릴 수 있도록 정보를 입력해 주시면 감사하겠습니다.
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UL Solutions는 수십 년의 기술, 규제 및 임상 전문 지식을 활용하여 규제 문제를 관리하고 더 안전한 제품을 더 빨리 시장에 출시할 수 있도록 지원합니다.
- 당사의 기술 및 규제 관련 전문 지식을 통해 의료 기기 제조업체는 기기 안전 및 성능 주장에 대한 규제 기관, 환자 및 사용자의 신뢰를 구축할 수 있습니다.
- 글로벌 시험 시험소는 미국 식품의약국(FDA)의 적합성 평가(ASCA) 인증을 받았으며, 최소한의 지연 시간으로 미국 의료 시장의 규제를 충족할 수 있도록 현지 지원을 제공합니다.
- UL Solutions의 엔지니어들은 미국표준협회(ANSI)와 미국의료기기협회(AAMI) 및 국제전기기술위원회(IEC)를 비롯한 규격 제정 위원회와 긴밀하게 협력하여 신규 변경 사항에 모두에 대한 최신 정보를 제공합니다.
- 귀하의 필요에 맞춘 서비스를 제공하여 시간과 비용을 절약할 수 있도록 도와드립니다. 당사의 포괄적인 서비스 제품군에는 최종 제품 테스트, 인증, 검증(EMC, 무선, 안전, 상호 운용성, 사이버 보안, 생체 적합성) 및 글로벌 시장 접근이 포함됩니다.
동영상 보기: UL Solutions for the healthcare industry
성능 및 안전 검사
IEC 60601 및 IEC 61010과 같은 주요 글로벌 규격 및 규정에 따라 의료 기기에 대한 안전 검사 및 인증을 제공합니다.
의료 기기 EMC 테스트 및 인증
당사의 포괄적인 의료 기기 전자파 적합성(EMC) 테스트 및 인증 서비스는 규제 요건을 효율적으로 충족하고 시장 접근을 용이하게 하는 데 도움이 될 것입니다.
개인 건강 관리 기기
개인 위생 및 건강 모니터링 기기는 규제 대상 의료 기기로 분류할 수 있습니다. 시장 접근을 도와드립니다.
의료 규정 준수
규제 요구 사항 준수를 위해 의료 기기 제조업체의 제품을 평가하여 목표 시장에 접근할 수 있도록 지원합니다.
기타 의료 시험 솔루션
의료 운송, 보관, 생체 적합성, 미생물 및 멸균 수준이 관련 규격을 준수하는지 평가할 수 있습니다.
Transitioning to IEC 60601-1 amendment 2 Infosheet (English)
459.60KB
Medical Testing Services Overview Brochure (English)
7.72MB
EMC and radio services for medical devices
282.75KB
Make the Change to UL Solutions infosheet
463.98KB
UL Solutions non-clinical services infosheet
521.82KB