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ライフサイエンス向けのComplianceWire GxPトレーニングおよび認定管理

ComplianceWireは、FDAやその他のグローバルな規制当局による監査を受ける企業のために特別に構築されています。

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米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」(FDA 21 CFR Part 11)に適合した、検証済みの規制対象業界向け学習およびコンプライアンス管理システムをご確認ください

ComplianceWireは、ライフサイエンス企業向けに開発された、業界をリードする学習管理システム(LMS)であり、コンプライアンスおよび認定管理を可能にします。また、米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」(FDA 21 CFR Part 11)およびEU GMP Annex 11の認証要件に適合しています。この検証済みのテクノロジーは、世界の製薬、医療機器、バイオ医薬品企業のほか、米国、中国、インドなどの各国の規制当局に広く利用されています。ComplianceWireは、医薬品や医療機器の安全性と有効性を高めるため、有能な人材育成を通じて、公衆衛生の促進に貢献しています。

 

GxP トレーニングへのFDAの要件、米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」(FDA 21 CFR Part 11)、EU GMP Annex 11への適合

ComplianceWireでは、信頼に足る専門家が実証した学習ソリューションをFDA規制対象企業に提供します。

 

地球儀のアイコン

世界的に認められたLMS

5億回以上の修了実績を持ち、130カ国以上、34カ国語、360万人以上のユーザーをサポートする、検証済みの監査対応のための学習管理システム。

本のアイコン

eラーニングライブラリ

高品質で魅力的なナレッジとコンテンツを収録したライブラリは、1,000以上のeラーニングトレーニングモジュールがあり、400以上のライフサイエンス専門コースで構成されています。これには、Food and Drug Administration(FDA)とUL Solutionsが共同開発した110種類のコースが含まれています。

歯車を持つ手のアイコン

UL Create™

弊社の使いやすいコンテンツ作成ツールUL Createを使用すれば、ComplianceWireトレーニングをカスタマイズでき、さらに独自のコンテンツを追加して、お客様のトレーニング要件に合わせることができます。

 

電球とノートパソコン

カスタマイズされたコンテンツ

弊社のラーニングコンサルタントとカスタムコンテンツサービスをご利用いただくことで、学習内容の長期的な定着につながる最新の学習方法を用いた企業独自の知識資産の設計・提供をサポートします。

二人が会話しているアイコン

プロフェッショナルサービス

効率的な実装、統合、データ移行、検証、変更管理を行い、お客様の成功を支援する専門的なプロフェッショナルサービスです。

パズルピースのアイコン

容易な統合

企業システム(APIまたはカスタムインターフェースによるID管理、人事、文書、品質管理システム)との統合を、年間100件以上のプロジェクトで実績のある専門家が容易に実現します。

 

 

ロールベースのトレーニングを効率的に自動化し、製品安全の強化、従業員の認定記録の管理を実現します

主な特徴として、より安全な医療機器や医薬品を迅速かつ効率的に製造し、従業員のコンプライアンス準拠を保証するのに役立ちます。

  • 広範で包括的な監査証跡
  • 柔軟なセキュリティロール
  • 完全なコンプライアンスが保証された電子署名
  • 複数の学習評価オプション
  • 34カ国語での多言語トレーニングサポート
  • 柔軟なオンザジョブトレーニング(OJT)ワークフロー
  • ロールベースのトレーニングの割り当て機能
  • リアルタイムのレポートとダッシュボード
  • 企業の基幹システムとのセキュアな連携
  • 堅牢なバージョン管理とトレーニングの割り当てロジック
  • 豊富なコンテンツオプション

 

FDAが採用する学習管理テクノロジーをご活用ください

1999年以降、ComplianceWireおよびUL Solutionsのライフサイエンスeラーニングコースは、FDAに認められたトレーニングツールとして、世界各国、連邦政府、州政府、地方自治体の7万人以上の調査官の研修に活用されてきました。FDAは、民間との共同研究開発契約(CRADA)という独自の方式の下、研究に携わる調査官の習熟度を測るため、規制問題事務局(ORA)のトレーニングツールとして、ComplianceWireのプラットフォームを採用しています。このサービスにより、ComplianceWireのウェブベースのプラットフォームには、UL SolutionsがFDAと共同で開発したカリキュラムが組み込まれています。

FDAがバーチャル大学で査察官や調査官のトレーニングに使用しているものと同じテクノロジープラットフォームとコース資料を、ComplianceWireをご利用いただくお客様にもご活用いただけます。

米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」(FDA 21 CFR Part 11)およびEU GMP Annex 11の認証要件に準拠

このシステムを実装する一環として、お客様には検証サマリーレポート、米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」(FDA 21 CFR Part 11)に関するホワイトペーパー、弊社の品質チームによる監査、検証試験スクリプトが提供されます。従業員は、役職などの基準に基づき、自動的にトレーニンググループに割り振られるため、ロールベースのトレーニングプロセスを効果的に管理できます。自動化されたバージョン管理により、手動で複数のバージョンを調整し、絶えず変更されるSOPのライブラリを更新することによる人為的エラーのリスクが軽減されます。

 

600を超える組織と360万人以上の学習者が、コンプライアンスや学習のニーズのためにComplianceWireに信頼を寄せ、これまでに6億回以上の受講が修了された理由をご確認ください。     

ComplianceWireユーザー

ComplianceWireの世界的な普及

ウェブサイトをクリックしているアイコン

600以上の
サイト

チェックマークアイコン

6億回以上の
累計修了回数

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360万人の
累計ユーザー数

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お問合せ

ご質問や、詳細情報をご希望の場合は、お気軽にお問合せください。

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