2023 年 6 月 7 日,美國 FDA 公告,第 50 號雷射公告將於 2024 年底之前撤銷。第 50 號雷射公告 (Laser Notice 50) 於 2007 年 6 月發布,允許製造商使用 IEC 60825-1:2007 (Ed. 2) 部分內容取代 21 CFR 1040.10 和 1040.11 中的類似規定。雷射產品製造商必須證明其雷射產品符合這些規定,並向FDA提交報告後,才能將產品進口美國。
第 50 號雷射公告撤銷的原因是 IEC 標準已有更新版本 IEC 60825-1:2014 (Ed.3),且 2007 年開始使用的版本已經過時。2019 年 5 月發布的第 56 號雷射公告中,說明 FDA 將如何允許製造商使用最新 IEC 60825-1:2014 的部分內容以取代 21 CFR 1040.10 和 1040.11 中的類似要求。從 2019 年 5 月到 2024 年 12 月,製造商可以使用第 50 號雷射公告(參考 IEC 60825-1:2007)或第 56 號雷射公告(參考 IEC 60825-1:2014)。
帶來的影響?
因為第 50 號雷射公告將被撤銷,目前使用第 50 號雷射公告的雷射產品製造商需要在 2024 年底之前改用第 56 號雷射公告。2024 年以後,可接受 2024 年製造、使用第 50 號雷射公告認證以符合 FDA 規定,並標示 2024 年製造的雷射產品。然而,於 2025 年製造、並標示 2025 年製造的相同雷射產品不得再使用第 50 號雷射公告——他們將需要符合第 56 號雷射公告或 21 CFR 1040.10/1040.11 規定。
從第 50 號雷射公告改為第 56 號雷射公告(以及從 IEC 60825-1:2007 中的規定過渡到 IEC 60825-1:2014),對雷射產品的影響會根據產品的類型、配置及使用情況有所不同。影響可能僅涉及更新FDA/CDRH 的認證標籤(參考第 56 號雷射公告),或因為 2007 年和 2014 年版 IEC 60825-1 標準之間有其他變化,而可能需要更細節的調整。無論影響程度如何,在第 50 號雷射公告後的合規情況都需要被記錄並透過適當的報告方式(例如補充報告)提交給 FDA。
另外需注意的是,UL 認證產品可能需遵守 FDA 雷射產品安全規定,以解決產品潛在的雷射輻射危害。對於那些根據第 50 號雷射公告而獲得 UL 認證的產品,可能還需要更新 UL 認證和 UL 報告,以因應過渡到第 56 號雷射公告的過程。與上述所提相似,其影響可能很單純,如 UL 報告中所描述,更新 FDA/CDRH 認證標籤(參考第 56 號雷射公告),或因為 2007 年和 2014 年版本間的 IEC 60825-1 標準有其他變動,而可能需要更細節的調整。
UL Solutions 如何提供協助?
我們可以幫助雷射產品製造商從第 50 號雷射公告過渡到第 56 號雷射公告(或 21 CFR 1040.10 和 1040.11)。我們可以協助因這些變動而需要更新 FDA 認證的製造商,解決任何問題,並協助準備須提交給 FDA的必要報告。
此外,對於需要更新現有 UL 認證的製造商,我們可以協助更新必要的 UL 報告以反映必要的變更。
如需 UL Solutions 光輻射/雷射服務的更多資訊,請參閱此處。
如果您對第 50 號雷射公告的撤銷有任何疑問或需求,請與我們聯絡。
其他相關連結
- 第 50 號雷射公告撤銷——準備過渡到第 56 號雷射通知 (govdelivery.com)
- 第 50 號雷射公告——雷射產品——符合 IEC 60825-1 和 IEC 60601-2-22;(第 50 號雷射公告號)| FDA
- 第 56 號雷射公告——雷射產品——符合 IEC 60825-1 Ed.3 和 IEC 60601-2-22 Ed.3.1(第 56 號雷射公告)——工業與食品藥物管理局工作人員指南 (fda.gov)
關於作者
Winn Henderson 擔任 UL Solutions 光學輻射首席工程師,專長包括雷射、LED/燈和紫外線輻射產品安全。他畢業於北卡羅來納州立大學,取得電氣工程理學學士學位,自 1997 年起任職於 UL Solutions 光輻射相關產品安全部門。Winn 持續積極參與 IEC TC76 和 CTL ETF11 工作。
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