소개

세계 의료시장 진입을 위한 GMA(Global Market Access)프로그램
UL은 미국을 넘어 전세계 의료기기 시장 진입을 도와드립니다.

UL GMA 프로그램은 진정한 가치를 제공해 드립니다.

UL GMA 프로그램의 의미
UL은 'One-stop 서비스'를 통해, 고객가 보다 쉽게 최고의 의료기기 제품을 전세계 시장에 선보일 수 있도록 도와드립니다. UL의 GMA 프로그램은 다음과 같이 운영됩니다.

UL은 전세계 안전 마크들을 획득할 수 있도록 도와드립니다. 하나의 제품 시험만으로도 고객사는 그 지역 뿐만 아니라 전세계 제품 출시를 위해 필요한 안전 및 산업 규격 마크를 받으실 수 있습니다.
UL은 인증 절차상 발생되는 행정 및 관리 업무를 최소화 시켜드립니다. 이를 통해 고객사는 직원, 시간, 예산 등 자원을 더 많은 가치를 창조할 수 있는 다른 업무에 활용할 수 있습니다. UL의 고객 맞춤 서비스와 전세계 UL 네트워크를 통해, 고객사가 제품 안전 인증을 성공적으로 진행할 수 있도록 도와드립니다.
UL마크는 소비자, 유통업체, 규제 당국 등 다양한 이해 관계자들에게 높은 신임을 받고 있습니다. 안전 마크는 제품의 가치를 높여드리며, 제품 선택권을 가진 소비자들은 그들이 믿고 있는 기관이 인증한 제품을 선택합니다.

UL을 통한 성공적인 인증 절차
UL GMA 프로그램은 제품 시험 및 인증 이상의 서비스를 제공해 드립니다. 시험 리포트는 세계 주요 의료시장의 규제 승인을 위해 활용하실 수 있습니다.

미국 - FDA Accredited Person 프로그램 진행 기관으로, UL을 통해 510(K) 심사를 진행하면 인증 절차에 소요되는 시간을 최소화할 수 있습니다.
일본 - UL은 일부 의료기기에 대한 일본 규격을 심사를 진행하며, ISO 13485 심사를 통해 일본 품질 요구 사항을 통합 관리해 드립니다.
유럽 - 고객사의 인증기관(NB)으로 UL과 함께 일하면, MDD와 IVDD 절차와 관련해 지역 인증기관 심사관들과 기술 문서 심사에서 UL 자원을 활용할 수 있습니다.
중국 - UL 경험을 바탕으로 중국 SFDA에 제출해야 하는 서류 작성을 용이하게 진행할 수 있습니다.
전세계 - UL의 통합된 ISO 13485와 ISO 14971 인증 서비스를 통해 세계적으로 요구되는 품질 시스템 규격들을 만족시킬 수 있습니다.

관련 정보

UL의 메디컬 인증 서비스와 GMA 프로그램에 대한 더 자세한 정보를 원하시면 아래 담당자들에게 연락 부탁드립니다.