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医療機器

欧州医療機器指令、IEC(EN)60601-1-2 第2版および第3版、米国のFDA、国内薬事法などの医用機器に関するEMC要求に幅広く対応しています。


採用規格

日本

JIS T 0601-1-2: 2002 

米国

米国ではFDA(食品医薬品局)が医療機規制の管理監督機関となっており、EMCに関してはIEC60601-1-2での評価を受入れています。

欧州

欧州の医用機器指令(MDD)では、2004年11月1日よりEN 60601-1-2:2001(IEC 60601-1-2 第2版と同等)が強制となり、今後採用する国も増えてくることが予想されます。
(2012年6月1日より、EN 60601-1-2:2007が有効となります)

その他の国の規制

 

 EMI

 EMS

 規制状況

中国

GB4824

 (推奨)

強制
承認取得または自己宣言

台湾

CNS13803

 

強制
承認取得および指定試験所要求

韓国

CISPR11

IEC 61000-6-2

強制
承認取得および指定試験所要求

オースト
ラリア

AS/NZS3200

強制
承認取得


IEC60601-1-2/EN60601-1-2の第2版は、第1版に比べ試験項目が大幅に追加されており、電磁界放射イミュニティの周波数範囲が2.5GHzまで対応が必要です。 

試験項目すべてに対応可能であり、各国の要求する規格への適合性を証明する資料となる試験レポートを発行いたします。


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