医療機器
欧州医療機器指令、IEC(EN)60601-1-2 第2版および第3版、米国のFDA、国内薬事法などの医用機器に関するEMC要求に幅広く対応しています。
採用規格
日本
JIS T 0601-1-2: 2002
米国
米国ではFDA(食品医薬品局)が医療機規制の管理監督機関となっており、EMCに関してはIEC60601-1-2での評価を受入れています。
欧州
欧州の医用機器指令(MDD)では、2004年11月1日よりEN 60601-1-2:2001(IEC 60601-1-2 第2版と同等)が強制となり、今後採用する国も増えてくることが予想されます。
(2012年6月1日より、EN 60601-1-2:2007が有効となります)
その他の国の規制
| EMI | EMS | 規制状況 |
中国 | GB4824 | (推奨) | 強制 |
台湾 | CNS13803 |
| 強制 |
韓国 | CISPR11 | IEC 61000-6-2 | 強制 |
オースト | AS/NZS3200 | 強制 | |
IEC60601-1-2/EN60601-1-2の第2版は、第1版に比べ試験項目が大幅に追加されており、電磁界放射イミュニティの周波数範囲が2.5GHzまで対応が必要です。
試験項目すべてに対応可能であり、各国の要求する規格への適合性を証明する資料となる試験レポートを発行いたします。
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