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UL 通訊 UL News 第三十三期 (04/10)

設計適用於資訊科技與醫療產品的電源供應器
深探 UL 60950-1 與 UL 60601-1 兩本標準的相異規定

在現代電子技術被廣泛地應用在醫療電子設備中的趨使下,已然為病患的診斷和治療發揮巨大的作用。然而為加快產品的上市進程,越來越多的醫療電子設備設計會借鑒資訊科技產品的技術,並參考其強大功能和成熟平台來簡化設計流程。不過要如何兼顧 UL 60950-1 和 UL 60601-1 的差異,讓產品同時符合兩本標準的要求,將是產品研發人員的第一道挑戰。由於醫療設備的小型化趨勢,其採用資訊科技產品所廣用的電源供應器(Power Supply) 亦漸普遍,因此本文特針對電源供應器產品,比較 UL 60950-1:2nd edition 和 UL 60601-1:2003 的主要差異要求。

按照設計用途劃分,UL 60950-1 旨在規範家庭或者辦公環境中使用的資訊科技產品,主要保護的對象為操作人員和受過專業訓練的維修人員;UL 60601-1 則除了保護上述人員外,另對設備的使用對象 – 病患的保護提出一些額外的要求。正如眾知,患者由於自身的一些局限性可能會喪失全部或部分正常人員可規避傷害的一些能力,例如患者被麻醉,患者被束縛在手術床上,或患者由於疾病無法具有正常人的動作等。基於以上考慮,UL 60601-1 所規定的產品結構、測試方法和 UL 60950-1 將有所區別。

為協助業者在設計電源供應器時可一併納入 UL 60950-1 與 UL 60601-1 兩本標準的要求,以發展出同時適用於資訊科技產品與醫療設備的產品,以下即分別就電源供應器的結構和測試規定進行闡述。

電源供應器的結構規定

設計電源供應器時,首先需確保結構符合標準要求,本文將概述兩本標準的主要差異處。

指示燈
電源中經常會使用指示燈來表示產品的工作狀態,需要注意的是紅色和黃色在醫療產品中有其特定的含義,以用來指示相關警告或是需要採取緊急行動的狀況。所以若電源希望同時滿足兩本標準的要求,工作狀態指示燈應避免選擇紅色或黃色。

電源熔斷器
熔斷器最主要的功能是在異常情況下來切斷電路,以防止發生標準定義的各種危險,如超溫,起火,絕緣崩潰等,進而保護設備和使用人員。在 UL 60950-1 中,無論對於 I 類或 II 類產品,最低要求是可以只配備一個熔斷器;但在 UL 60601-1 中,對於 I 類和功能接地的 II 類設備,每根導線皆需安裝熔斷器。顯然地,UL 60601-1 的要求更為嚴格。

爬電距離和空氣間隙
電源設計中非常關鍵的一個考慮點是安全距離,主要是初級和次級、以及初級和保護接地之間的距離。《表格 1》列舉 UL 60950-1 和 UL 60601-1 確定爬電距離和空氣間隙方法的差異。在此可以看出,在確定兩點之間的距離要求時,兩本標準中依據的工作電壓並不完全相同。按 UL 60950-1,需要測量絕緣兩端工作電壓的峰值和有效值;但在 UL 60601-1,則需測量工作電壓的有效值。

標準 爬電距離 空氣間隙
UL 60950-1 有效值工作電壓
(Vrms 或 Vdc)
有效值工作電壓
(Vrms 或 Vdc)
UL 60601-1 工作電壓有效值或
直流值 (Vrms或 Vdc)
工作電壓有效值或
直流值 (Vrms或 Vdc)
《表格 1 》UL 60950-1 和 UL 60601-1在爬電距離和空氣間隙的確定方法

另確定電氣間隙和爬電距離時,UL 60950-1 明確規定可以使用線性插值法,但 UL 60601-1 並未提及。舉例而言,待測兩點之間的工作電壓是 250 Vrms, 按 UL 60601-1 對應的電氣間隙和爬電距離分別是 5mm 和 8mm;若其工作電壓是 251 Vrms,在不考慮線性插值法時,根據 UL 60601-1 的表格16 所述的電氣間隙和爬電距離分別是 7mm和 12mm。由此不難看出雖然工作電壓只增加 1V, 但要求的距離卻幾乎增加 50%。這一點,對於產品小型化無疑是個很大的挑戰。

變壓器中的絕緣膠帶
對於在變壓器中起雙重或加強絕緣作用的膠帶,兩本標準中有一些不同的要求,詳見《表格 2》。

標準 絕緣層
層數
總厚度 電介質強度測試
UL 60950-1 1 不允許 不允許
2 無要求 每一層能承受測試
3 無要求 每兩層組合能承受測試
UL 60601-1 1 至少 1 mm 通過測試
2 至少 0.3 mm 通過測試
3 無要求 每兩層組合能承受測試
《表格 2 》UL 60950-1 和 UL 60601-1 在變壓器絕緣膠帶的要求

防火外殼
UL 60950-1 明確提出對總重量不超過 18kg 的移動式設備必須具備不小於 V-1 等級的防火外殼;而 UL 60601-1 要求可攜式設備至少需要 V-2 的防火外殼,但並未對防火外殼的開孔結構訂定對應的限定。

電源供應器的測試規定

對於電源供應器產品,適用於 UL 60950-1 和 UL 60601-1 的測試項目基本上是一致的,但其差異性主要體現在測試設備、測試方法和測試判定上。以下列舉幾個代表性的差異:

電容放電測試
UL 60950-1 規定拔除插頭 1s 後,插頭上的殘餘電壓必須衰減到初始值的 37% 以下;而 UL 60601-1 則規定拔除插頭 1s 後,設備的殘餘電壓不得超過 60V。由此可見,UL 60601-1 在某些情況下比 UL 60950-1 更加嚴格。因此,業者在為產品選擇 X 電容和泄放電阻時,應需考慮到此條款差異對於測試結果的影響。

漏電流測試
在 UL 60950-1 中,將此稱為接觸電流,此名稱其實已形而上地描述了漏電流的作用機理。對於漏電流測試而言,在 UL 60950-1 和 UL 60601-1 所使用的測試網路是不一樣的 (見《圖一》與《圖二》)。

《圖一》 UL 60950-1 測量儀器

《圖二》 UL 60601-1 測量儀器

由於兩本標準的需要防護對象有所異,因此對於人體簡化所得到的阻容網路亦跟著不同,此點在測試設備的選擇上需要加以注意。此外,UL 60601-1 需要測量正常工作狀態和單一故障條件下的漏電流;而 UL 60950-1 中並無相關要求。值得注意的一點,UL 60601-1 尚需同時考慮在濕熱處理前後分別進行的漏電流測試。

電介質強度
電介質強度的數值是由對應的絕緣部位工作電壓值來確定。UL 60950-1 要求測量的是工作電壓峰值 (Vpk), 再根據峰值查閱表格 5B ,以確定電介質強度的數值;但在 UL 60601-1 表格5 中,其中注 2要求首先測量電源供應器的工作電壓的峰-峰值 (Vpk-pk),以此確定基準電壓 (U),接著再用所獲的基準電壓 (U) 按表格 5 資料取得電介質強度數值。原則上,兩本標準確定電介質強度的方法並不完全一樣的, 且在大部分情況下, UL 60601-1的要求應該更為嚴格一些。

溫升測試
根據 UL 60601-1 的要求,不同部件的溫度限值可劃分為表格 10a) 和表格 10b),其中表格10a) 規範的部件,需要在溫升測試後把所獲結果換算到環境溫度為攝氏 40 度 (若業者宣稱的設備環境許可溫度不超過 40 度),而表格 10b) 所對應的部件則僅需在環境溫度為 25 度的情況下滿足即可。

至於 UL 60950-1,溫升測試的數值僅需調整至業者宣稱的最大環境溫度即可 (環境溫度不得低於 攝氏 25 度)。另一個需注意的要點,在絕緣系統溫度的部份,兩本標準限值亦不同,如 A 級絕緣系統,UL 60950-1 判據是攝氏100 度, 而 UL 60601-1 是攝氏 105 度。除此之外,UL 60950-1 和 UL 60601-1 對於標籤耐久性測試的方法,輸入功率的結果判定上也還存在著差異。電源供應器設計人員必須進一步地參考兩本標準的具體內容以深入了解。

由於考量資訊科技產品在醫療設備的廣泛應用問題,目前 IEC 60601-1 第三版中已做出某些變更,倘若僅考慮對於操作人員的防護,電源供應器在滿足 IEC 60950-1 相關要求,並在進行風險管理評估後是可以使用在醫療產品中。不過現階段,在 IEC 60601-1 第三版尚未被多數國家認可的情況下,UL 建議進行電源供應器設計時,為能開發更多元的應用層面,仍需考慮兩本標準的差異,並將種種要求融入至產品的設計中。

本文作者為 UL-CCIC 工程部
Gordon Shu、Jacky Shi、 Richard Yue

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